21.02.2013
Лаурент Медиони и Кристиан Хэй (по материалам GS1)

RFID и стандарты GS1 контролируют использование наркотических средств в медицине

SmartLog, швейцарский пилотный проект прослеживаемости лекарственных средств, поддерживаемый Refdata, позволил всем участвующим в нем организациям лучше понять выгоды широкого применения Стандартов GS1 в своих ежедневных операциях. Пилотный проект также подчеркнул необходимость использования положительного опыта в процессе доставки, особенно между поставщиками и больницами. В течение трех месяцев почти 39 тысяч розничных упаковок были разбиты на серии, и их происхождение было прослежено в более, чем 7 тысяч случаев. Перекрестная проверка приблизительно 3 тысяч наборов данных, проведенная Swissmedic, продемонстрировала согласованность полученных данных.

Условия

Наблюдатели фармацевтического рынка в Швейцарии рассмотрели два года назад тенденции и проекты, основанные на сериализации продуктов, RFID и оптических носителях данных, данных о происхождение и аутентификации. Они заметили, что эти темы были полностью неизвестны на швейцарском внутреннем рынке. Представители оптовых продавцов и регулирующих органов провели предварительные переговоры о выгоде, которую они могли бы получить от проведения пилотного проекта в области таких контролируемых лекарств, как наркотические средства. Два фактора способствовали такому проекту: во-первых, торговля наркотическими средствами отслеживания по закону через весьма эффективную систему в течение почти 15 лет; во-вторых, швейцарское здравоохранение располагает с 2001 года фондом (Refdata), целью которого было облегчение процессов, путем использования Стандартов GS1 для идентификации продуктов и партии.

Обсуждение было вынесено на правление Refdata, которое решило поддержать пилотный проект, позже названный «Smartlog». Правление Refdata определило объем пилотного проекта и поручило провести соответствующие операции команде, которая должна была предоставить отчеты в конце пилотного проекта. Главные роли исполняли E-mediat Ltd и Национальная организация GS1 Швейцария. E-mediat Ltd является дочерней компанией Galenica, крупного игрока в швейцарском здравоохранении, предоставляющего такие услуги, как управление данными в отрасли здравоохранения. E-mediat с 2001 года управляет от имени Refdata справочными базами данных с идентификационными ключами GS1 для фармацевтических продуктов и для торговых партнеров в сфере здравоохранения. Эти базы данных используются для контроля за наркотиками, статистики, логистики и выставления счетов в здравоохранении, и Refdata поощряет их использование в электронной системе здравоохранения eHealth и других сферах. GS1 Швейцария предоставила свою поддержку, привлекая свое сообщество пользователей в качестве платформы для валидации различных аспектов пилотного проекта. SmartLog, похоже, является дополнительной «апробацией концепции» для внутреннего рынка, иллюстрирующей тот факт, что аналогичный выбор делается на последующие годы и в окружающих странах.

Контроль за наркотиками в Швейцарии

Контроль за наркотиками в Швейцарии был перестроен в начале 1990 года. Цель – замена бумажной работы электронным управлением данными, что позволило бы повысить эффективность как в кадровых вопросах, так и в сокращении государственных расходов. После глубокого изучения Швейцарское управлении по контролю за наркотиками начало нормативные изменения с тем, чтобы сделать обязательным использование ключей GS1 для осуществления контроля за наркотиками. Ключи GS1 были выбраны потому, что они не предназначены специально для контроля за наркотиками, и, таким образом, сокращают расходы на содержанеие базы данных. Фармацевтические средства идентифицируются в Швейцарии через GS1GTIN с 1984 года. Швейцарская ассоциация фармацевтических филиалов (которая возглавляла в это время использование системы GS1 на рынке, и которую с 2001 года сменил фонд Refdata) планировала ввести идентификацию GS1 для здравоохранения по всех стране – проект, который соответствовал потребностям органов, контролирующих наркотики. Наркотические вещества были внесены в список, и управлением по контролю за наркотиками им были присвоены идентификационные ключи GS1. В 1994 году были созданы все условия для электронного сбора и обработки данных.

В общем, наркотики для медицинского применения контролируются, и в их поставках принимают участие 50 поставщиков, свыше 1300 розничных аптек, 800 больниц и 35 тысяч медицинских и ветеринарных врачей. Число поставок, подлежащих декларированию властям, составляет примерно 350 тысяч в год.

Роль федерального управления по контролю за наркотиками заключается (среди прочего) в сборе деклараций и обеспечении должной информацией местных властей с тем, чтобы те могли осуществлять контроль на местах, когда это необходимо. Сильная сторона этой системы контроля за наркотиками – это представление в течение 30 дней общенациональной картины всех сделок, включающих наркотики для медицинского применения, и, следовательно, концентрация на наблюдениях, показывающих пики и прочие подозрительные движения.

Благодаря владению этой IT-инфраструктурой (к которой можно получить доступ через сеть http://www.abeko.swissmedic.ch/) и опираясь на идентификационные ключи GS1, используемые для других целей на рынке, контроль за наркотиками управляется наиболее экономичным из возможных способов, обеспечивая федеральным и местным властям точность и полный охват. Подсчитано далее, что сообщество пользователей значительно экономит рабочую силу, благодаря интегрированным процессам с неспециализированными идентификационными ключами.

Фонд Refdata

Фонд Refdata (www.refdata.ch) начал работу в 2001 году, чтобы группировать усилия и поддерживать направления, выбранные предыдущей организацией. Его цели заключаются в обеспечении безопасности идентификации фармацевтических продуктов и поставщиков услуг здравоохранения во всей стране через ключи GS1. В совете Refdata представлена почти вся швейцарская отрасль здравоохранения: Фармацевтическая ассоциация, производители медицинских устройств и оптовые продавцы; от лечащей стороны – Ассоциация медицинских врачей, фармацевты, аптекари и больницы; со стороны страхования – Ассоциация страхователей по болезни и пул федеральных страхователей (несчастные случаи, нетрудоспособность и т.д.); Swissmedic и Федеральное управление государственного здравоохранения участвуют в качестве наблюдателей.

Refdata заключила контракт с E-mediat Ltd на оперативную деятельность, состоящую из поддержания и развития справочных баз данных с идентификационными ключами GS1 для швейцарского рынка.

Участники проекта

Руководство пилотным проектом передано фондом Refdata многопрофильной команде, собравшей представителей оптовой торговли, производителей, фармацевтов и Национальной организации GS1 Швейцария. E-mediat, поставщик услуг, управляющий базами данных для рынка здравоохранения в Швейцарии, был назначен для управления проектом и разработки необходимой IT-инфраструктуры. Участники пилотного проекта были приглашены для мониторинга проекта от его концепции до его реализации на нескольких объединенных совещаниях.

Техническая концепция

Отслеживая движения и местонахождение и прослеживая происхождение отдельных упаковок лекарственных средств, проект соответствует модели uS-Pedigree; полная прослеживаемость обеспечивается документированием каждого «события» во время продвижения каждой упаковки, от помещений производителя (или его представителя) до выдачи пациенту.

Проект планировалось осуществить в ограниченных временных рамках – за 3 месяца. Поэтому не предполагалось, что каждый участник проекта интегрирует новые процессы в свое операционное IT-окружение. Компанией E-mediat Ltd были разработаны отдельные «пробирочные» временные рамки, которые позволили осуществить некоторое упрощение (только одна база данных о «событиях»; централизованное присвоение серийных номеров).

Набор операций был, таким образом, построен на сетевом приложении с безопасным уровнем защиты и доступа. Каждый участник проекта имел доступ к сетевому приложению со своими собственными данными и мог видеть предыдущий и последующий этапы в цепи поставок. Только Swissmedic получает преимущества от полного вида всей цепи поставок, поэтому стало возможным сравнение с обычной системой мониторинга.

В конце проекта участники будут проинформированы о собранных данных, в то время как Swissmedic получает все подробности для оценки результатов в сравнении с обычными системами мониторинга.

Участники проекта и продукты, выбранные для проекта

Четыре производителя фармацевтических продуктов (Janssen-Cilag, Mundipharma, Novartis Pharma, Pfizer) присоединились к проекту, избрав единый размер упаковки для одного из контролируемых ими продуктов. Все оптовые продавцы участвовали с небольшим числом розничных аптек.

Проект не относился к больницам: цепь поставок в больницах в Швейцарии очень проста, потому что они обычно снабжаются напрямую от производителей или их представителей.

До того, как отправить на рынок, на выбранные розничные упаковки наносился линейный штриховой код и двумерный код DataMatrix. Эти два носителя данных включали в себя структуру данных GS1: линейный код GS1-128 включал только GTIN и серийный номер данной розничной упаковки, в то время как код DataMatrix включал GTIN, партию, срок годности и серийный номер. Двойным штриховым кодированием участники проекта хотели обеспечить возможность любому розничному продавцу участвовать в пилотном проекте без необходимости приобретать новый сканер.

Пилотный проект был ограничен 3 месяцами: согласованность в поддержании отдельных дополнительных процессов в относительно больших масштабах была проблемой; пилотному проекту не было необходимости требовать более продолжительных усилий от его участников.

38825 розничных упаковок были разделены на серии, и их происхождение было прослежено в 7221 случае. Из-за малого числа участвующих аптек, только 281 розничная упаковка совершила свое путешествие в пределах помещения участников проекта. Производители (первичные оптовые продавцы) доставили 23054 розничные упаковки участникам проекта, в основном оптовым продавцам. Перекрестные проверки, проведенные Swissmedic для примерно 3 тысяч наборов данных на основе действующих процессов контроля за наркотиками, показали соответствие с данными, собранными в ходе проекта SmartLog. Сократившееся число расхождений (~1%) относилась к идентификации получателя в регистрационных записях SmartLog и было вызвано отсутствием интеграции процессов и человеческими ошибками при выборе получателя товара.

Результаты проекта

Отклики участников проекта были, в целом, весьма положительными. Что неудивительно, оптовые продавцы заявили, что оптическая маркировка не пригодна для отслеживания движения и местонахождения и прослеживания происхождения при скоростях, с которыми им приходится работать при подготовке поставки. Розничные аптеки проявили свой интерес к созданию лучшего инструмента для управления складскими запасами, включая управление отзывом продукции.

SmartLog поднял вопросы о собственности, доступе к данным и совместном использовании данных о продажах. В ходе пилотного проекта участники имели доступ только к данным по своей непосредственной цепи поставок (один шаг до и один шаг после). Это соответствовало требованиям по собственности на данные. Как инструмент борьбы против контрафактной продукции отслеживание отдельного продукта нуждается а разработке интеллектуальных инструментов для автоматического обнаружения нежелательных вторжений в цепь поставок, а также нарушения целостности. Эти интеллектуальные инструменты предупреждали бы заинтересованные стороны каждый раз, когда возникало бы подозрение в подделке.

Из-за упрощенной организации SmartLog не включил «интеллектуальные инструменты», которые, в свою очередь, были признаны участниками проекта как ключ к достижению цели борьбы с контрафактной продукцией, при соблюдении прав собственности на данные по продажам.

Результаты SmartLog опубликованы в двух отчетах: в техническом отчете, разъясняющем проект от его истоков до его достижений, и стратегический отчет, предоставляющий уроки проекта и формулировки выводов в форме сообщений сообществу.

Для сообщества пользователей GS1 Швейцария SmartLog помог осознать необходимость развития передового опыта в процессах доставки, особенно между поставщиками и больницами. Сразу после SmartLog была создана рабочая группа, чтобы заняться этой темой.

Рейтинг статьи